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为什么蒙药厂生产的蒙成药难以进入专业蒙医医院?
出处:经济参考报 时间:2016-11-9
一、蒙药生产企业及蒙医院的困局 

内蒙古有3家专业的蒙药生产企业,常年生产各类蒙成药产品,生产企业均已通过国家GMP认证,供货量充足、质量放心,但蒙药生产企业的产品却很难进入专业的蒙医医院。另一方面,蒙医院的制剂室自己配制的蒙药存在严重供应不足、质量不稳定的隐患。记者近日调查发现,内蒙古蒙药生产企业与蒙医医院制剂室的这种矛盾,对蒙药产业的发展产生了不利影响,业内人士呼吁尽快解决这对矛盾,大力发展蒙医蒙药。 

二、蒙药销往蒙医院受阻 蒙药企业年产值低 

“蒙药生产企业专业化生产的标准蒙药连一个药片都进不了蒙医院,蒙医医院说自己全部可以自行生产,用不着。目前,蒙药只能在药店中零售。”内蒙古一家蒙药企业负责人对记者说。据介绍,蒙医院和药店应是蒙药的两大销售市场,而且因为蒙医院的患者服用蒙药针对性强,实际上是蒙药销售的主要市场。但如今,进不了全区蒙医院的蒙药只能在药店零售,在很大程度上导致药企发展资金积累缓慢,投向产品创新、生产能力提升的资金不足,严重制约着药企的长远发展。  

内蒙古民族大学蒙医药学院院长奥·乌力吉说,目前,内蒙古共有18个药企都可以生产蒙药,年产值不足10亿元。与早已进入当地医院的藏药、苗药相比,藏药的年产值是蒙药的3倍,贵州苗药的年产值是蒙药的15倍。药企生产的蒙药进不了蒙医院,严重影响着蒙药的产业化发展。 

内蒙古自治区2005年施行的《医疗机构制剂注册管理办法》中明确规定,“医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上<没有供应>的品种。”记者了解到,目前市场上药企生产的蒙药已有100多个品种,但蒙医院拒绝现成的标准蒙药进入医院,却通过蒙药制剂室进行重复生产,这与国家法律规定相违背。 

三、医院保护主义作祟 制剂室蒙药质量存隐患 

内蒙古国际蒙医医院国家蒙药制剂室中心主任孟克巴牙尔无奈地说,考虑到蒙医院的发展,制剂室生产蒙药能有一部分利润和收入。据他介绍,目前国家蒙药制剂中心生产的蒙药年产值达5000多万元,医院可额外获得30%的利润。如果药企的蒙药进入蒙医院,这部分利润将大打折扣,有减半的可能。倘若药企生产的蒙药进入旗县级蒙医院,受旗县级公立医院全部取消药品加成影响,旗县级蒙医院利润缩水比盟市级蒙医院更大。 

记者在采访中也发现,根据蒙药的特性,一小部分标准蒙药并不适合进入蒙医院,一些蒙医院需要的蒙药药企并不生产,如鼻炎蒙药查格得日。孟克巴牙尔说,蒙医在开蒙药时非常灵活,根据病人的病情,医生给病人开的药可以将六味丸药减去二味,或加上一味,而蒙药生产企业生产的药品配方是固定的,不对对症下药。此外,一些蒙医院需要的蒙药,药企可能并不生产。蒙医院需要近300个品种的蒙药,而药企目前只能生产100多个品种的常用蒙药。 

令人担忧的是,不少蒙医院为拒绝药企的蒙药进入医院而超能力生产,医院制剂室存在标准不达标,生产的蒙药质量有隐患等问题。内蒙古食药监局药品化妆品生产监管处处长呼格吉胡告诉记者,内蒙古在最近一次换发《医疗机构制剂许可证》过程中发现,一些旗县的蒙医院制剂室在基础条件、生产设备、人员等方面并不符合国家的验收标准,这让监管部门很头疼。 

业内人士透露,内蒙古的全部蒙药生产企业都通过了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,实现了规范化运作,而蒙药制剂室均未开展《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(GPP)认证。由于配制分散,多数医院制剂室配制规模很小,单品种配置量低,在药材购进、成品检验方面存在很多困难,“制剂室生产的蒙药质量可能存在隐患”。 

四、困局的解决:药企和蒙医院职责须明确 双方沟通与合作须强化 

奥·乌力吉、呼格吉胡等业内人士认为,药企的标准蒙药销往蒙医院,蒙医院制剂室生产市场上没有供应的品种,这是最理想的解决方法。药企和蒙医院应在明确分工的基础上强化合作,促进蒙药产业健康、有序地发展。 

蒙医院和蒙药企业各自的职责须明确。不论是技术、设备、人员、规模,蒙医院都不具备蒙药企业生产蒙药的优势,应专心作好蒙医服务,为蒙药的发展奠定基础,把批量生产、研发优质蒙药、推进蒙药产业化的任务交给药企。这一问题,应由政府相关部门出面解决,明确蒙医院和蒙药企业各自的分工和职责。 

传承和发扬蒙医优势,提高蒙医院医疗服务价格。目前内蒙古正在推进公立医院改革,国际蒙医医院和旗县级公立蒙医院全部取消了药品加成。药企生产的蒙药进入蒙医院虽会造成蒙医院部分利润受损,但损失的利润可以通过提高医疗服务价格来弥补。这与国家公立医院改革方向一致,也是破除“以药养医”的有效方式。蒙医院要做的就是传承好、发扬好蒙医的特色和优势,这是蒙医院实现长远发展的根本。 

目前制剂批准文号问题亟须处理,制剂审批和监管工作还须加强。政府相关部门应出台解决方法,处理好目前市场上有供应但蒙医院制剂室却仍在生产的制剂的批准文号问题,保留市场上没有供应但蒙医院制剂室已取得的制剂批准文号。未来食药监局须严格进行审批,市场上已供应的品种,不再给予蒙医院制剂批准文号,同时还须强化蒙医院制剂室蒙药质量的监管工作。 

五、总结 

蒙药生产企业与专业的蒙医院加强合作,强强联合,各自发挥优势,推动蒙医蒙药的新药研发,是蒙药发展创新的一种切实可行的思路。蒙药制剂室是新蒙药的重要来源渠道,但根据国家的法律法规,医院制剂室生产的蒙药,不能走出医院进入药店销售。倘若蒙药制剂室与蒙药企业强化合作,制剂室将专利转让给药企,经药品审评后由药企进行标准化生产,这不仅能保证医院的蒙药供应,还能使新蒙药在更大市场范围内惠及更多的老百姓。
出处:经济参考报 时间:2016-11-9

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